2026年4月改訂
製品別比較表（標準品との比較）
| 後発品 | 標準品 | ||||||||||||||||||
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| 商 品 名 | ドネペジル塩酸塩OD錠3mg「ZE」 | アリセプトD錠3mg | |||||||||||||||||
| 販売会社名 | 全星薬品工業株式会社 | エーザイ株式会社 | |||||||||||||||||
| 規格｢一般名｣ | １錠中日局「ドネペジル塩酸塩」として3mg含有 | ||||||||||||||||||
| 薬効分類 | アルツハイマー型、レビー小体型認知症治療剤 | ||||||||||||||||||
| 薬 価 | 25.20円／錠 | 36.70円／錠 | |||||||||||||||||
| 1錠薬価差 | 11.50円 | ||||||||||||||||||
| 効能・効果 |
アルツハイマー型認知症及びレビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制 |
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| 用法・用量 |
アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制：ドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し、1～2週間後に5mgに増量し、経口投与。高度のアルツハイマー型認知症患者には、5mgで4週間以上経過後、10mgに増量。なお、症状により適宜減量。 |
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| 添 加 物 | D-マンニトール、軽質無水ケイ酸、黄色三二酸化鉄、アクリル酸エチル･メタクリル酸メチルコポリマー、ポリオキシエチレンノニルフェニルエーテル、酸化チタン、タルク、ヒプロメロース、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、カルメロース、アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）、ステアリン酸マグネシウム | D‐マンニトール、軽質無水ケイ酸、黄色三二酸化鉄、カラギーナン、ポリビニルアルコール | |||||||||||||||||
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規制区分 貯 法 |
劇薬、処方箋医薬品 室温保存（開封後は湿気を避けて保存） 3年 |
劇薬、処方箋医薬品 室温保存 3年 |
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| 製 剤 |
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製剤特性 *後発品 |
口腔内崩壊錠 | ||||||||||||||||||
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薬物動態 (生物学的 同等性) |
溶出試験 | 血中濃度比較試験 | |||||||||||||||||
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本製剤は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」に基づき、ドネペジル塩酸塩OD錠5mg「ZE」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされたため、血中濃度比較のデータはありません。 |
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両製剤の溶出挙動は同等と判定された。 |
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| 担当者、連絡先 | |||||||||||||||||||
