2026年4月改訂
製品別比較表（標準品との比較）
| 後発品 | 標準品 | ||||||||||||||||||
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| 商 品 名 | ビソプロロールフマル酸塩錠0.625mg「ZE」 | メインテート錠0.625mg | |||||||||||||||||
| 販売会社名 | 全星薬品工業株式会社 | 田辺ファーマ株式会社 | |||||||||||||||||
| 規格｢一般名｣ | １錠中日局「ビソプロロールフマル酸塩」として0.625mg含有 | ||||||||||||||||||
| 薬効分類 | 選択的β1アンタゴニスト | ||||||||||||||||||
| 薬 価 | 10.80円／錠 | 10.80円／錠 | |||||||||||||||||
| 1錠薬価差 | 0.00円 | ||||||||||||||||||
| 効能・効果 |
次の状態で、アンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシン受容体拮抗薬、利尿薬、ジギタリス製剤等の基礎治療を受けている患者：虚血性心疾患又は拡張型心筋症に基づく慢性心不全 |
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| 用法・用量 |
1日1回0.625mg経口投与から開始する。1日1回0.625mgの用量で2週間以上経口投与し、忍容性がある場合には、1日1回1.25mgに増量する。その後忍容性がある場合には、4週間以上の間隔で忍容性をみながら階段的に増量し、忍容性がない場合は減量する。用量の増減は1回投与量を0.625、1.25、2.5、3.75又は5mgとして必ず段階的に行い、いずれの用量においても、1日1回経口投与とする。通常、維持量として1日1回1.25～5mgを経口投与する。なお、年齢、症状により、開始用量は更に低用量に、増量幅は更に小さくしてもよい。また、患者の本剤に対する反応性により、維持量は適宜増減するが、最高投与量は1日1回5mgを超えない。 |
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| 添 加 物 | D-マンニトール、ステアリン酸マグネシウム、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース | D-マンニトール、ステアリン酸マグネシウム、マクロゴール6000 | |||||||||||||||||
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規制区分 貯 法 |
処方箋医薬品 室温保存、気密容器 3年 |
処方箋医薬品 室温保存 3年 |
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| 製 剤 |
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製剤特性 *後発品 |
― | ||||||||||||||||||
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薬物動態 (生物学的 同等性) |
溶出試験 | 血中濃度比較試験 | |||||||||||||||||
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本製剤は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」に基づき、ビソプロロールフマル酸塩錠2.5mg「ZE」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされたため、血中濃度比較のデータはありません。 |
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日本薬局方医薬品各条に定められた溶出規格に適合していることが確認されている。 |
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| 担当者、連絡先 | |||||||||||||||||||
